没过多久。
陆岩又对外招了一批试药对象,这次人数多达五十多名。
在这么丰富的采样数据下。
第二版和第三版的仿制药片,也相继推出。
随着工艺的不断改良,几个无伤大雅的副作用也全部被解决,并且药性越来越稳定。
又经过一个月的时间反复打磨。
到了第五版的仿制药片。
整个制药工艺在他们现有的器械产线上,已经达到了趋近极限的水平,无法再继续改进了。
整个药性也完美的还原出来,且对不同性别人群产生副作用的概率更是优化到小之又小。
不说完全达到了“泰瑞沙”原研药的水平,但也最少还原到了90%!!
剩下的这点差距,除非陆岩花大价钱引入高端的制药器材,否则也没办法再继续进步了。
当然他暂时也没这个想法。
目前能有这个效果陆岩已经相当满意!
这么低的成本,却有这么高的疗效,还没什么副作用!
这还要求什么?
要知道他这款药作为仿制品上市,可没打算卖几万一盒!
那些个身患癌症,试药的阿三,更是一个个完全变了态度,主动要求加长试药周期,对陆岩这个黄皮肤的龙国人口头感恩戴德起来!
毕竟他们原先来的时候,压根是不抱什么希望的,只是为了给家人赚一笔报酬而已,但现在陆岩却让他们看到了活下去的希望!!
对于这些人。
现在试药周期已经结束,陆岩自然不能让他们再这么赖着待下去了。
他干脆大手一挥,给这些阿三结清了报酬,顺便给他们每人派发了几盒改良阶段的库存药片,并告知他们用不了多久这款药就会在药店上市后,就将之全部打发走了。
……
一般来说,新药上市的“临床试验”起码要经过三个阶段。
Ⅰ期临床20-100例,安全性评估。
Ⅱ期临床100-300例,有效性评估。
Ⅲ期临床300-5000例,扩大样本量,进行最终评估。
不过在阿三国的规定之中,仿制药在这一点则是宽松得多,虽然也规定了试验人数,却不是完全硬性的,有很多漏子可钻。
所以很快陆岩就拿到了专利许可,进入新药审批流程。
值得一提的是,由于这是针对癌症的靶向药,所以这边一申报上去,就直接进入“AcceleratedApproval”类的最高等级审批通道。
(AcceleratedApproval:用于治疗严重或危及生命疾病的药品,即药物预期的治疗效果的指标,可变通审评标准,优先安排NDA审评。)
……
五天后。
新药审批文件正式下达。
同一时间上门的,则是一批穿着制服揣着公文包着装的官方人员。
办公室内。
“陆先生,你所申报的自研药物上市审批已经正式通过,我们代表国家医保局而来,从今天开始正式将‘泰瑞金’这一癌症靶向药纳入医保采购名单,不知道你是否同意?”
几名阿三医保局的官员,坐在办公室的会议桌前。
负责交流的这名黑发碧眼的大胡子,明显级别不低,在得知陆岩原本是龙国人之后,开口的第一句居然是直接用中文交流。
他们是代表阿三国医保局而来,要直接将陆岩厂子的“仿制药”纳入国家医保的采购名单。
事实上。
在陆岩提交药物审批的时候,就引起了阿三医保局的高度关注!!
经他们调查,这款仿制药的原研药,在国际市场上进口一盒要达到五六千美金的价格,针对疗效也是相当惊人,而阿三国内部目前是没有此种原研药物的。
更加令他们惊喜的是,一款仿制完成度如此之高的癌症靶向药,居然被一家小厂给研发出来了!
这对阿三国医保局来说,无疑是一个利好消息。
在确定陆岩所提交的原研药资料和药物没问题之后,立刻就将审批资料给内部通过了,同时马不停蹄的赶来这里。
要知道阿三国作为全球药品价格最低廉的主要经济体,每年也是靠出口了大量仿制药来拉动GDP,一款成功的仿制药就等同于一项稳定的GDP来源。
更别说将药物纳入医保之后,阿三的本国民众也可以享受到这一价格低廉的仿制药,用于治疗癌症。
这也是这几名官员对这款仿制药如此上心的原因。
马诺杰·维亚斯是医保局现任的采购部长,作为此次谈判的主导人,他看着陆岩道:<
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